更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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为什么有时会出现受试者入组因难？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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