在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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