医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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CCS文件的构成包括哪一些？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 什么是作业指导书？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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