审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 什么是作业指导书？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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