文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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GCP法规文件以什么为基础？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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