无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 如何制定批号？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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