做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 如何制定批号？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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