变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

11421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中的技术文件清单有哪些

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

3530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术文件的目的是什么？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GCP法规文件以什么为基础？

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

6161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工作标准是作业指导书吗？

1709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3709 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 什么是作业指导书？

5584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系中什么是电子记录？

4131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量记录的填写要求

5174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论