关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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