对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

2021 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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