EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 医疗器械标签包括哪些内容

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 医疗器械说明书和标签的要求？

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问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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