临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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实验室如何选择能力验证？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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