临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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临床试验产生的数据有哪些

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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试验方案的目的是什么？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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