脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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临床试验中什么是申办者？

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临床试验协调员的角色是什么？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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