有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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