医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 什么是DHR？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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