定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是可重复使用医疗器械？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2055 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产生的数据有哪些

2068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离衣安全风险评估

3959 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1517 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4634 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论