经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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