含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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