申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械临床评价路径有几种？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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