有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械备案需提交的资料？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

1731 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软甲生存周期？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

1849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用透析纸的质量标准是？

6638 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论