《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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医疗器械安规三项是什么？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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