作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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