体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 ft／s什么意思啊?

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 怎样进行复检

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 药敏试验有哪些方法？

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