医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 什么是FIC？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 检验偏差有哪几种？

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