对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

基准处方是临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效的制剂处方。对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-09-03 11:40

基准处方是临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方的定义，因此，临床试验不以人为对象进行生物学等效性试验，而是通过动物的药效、药理试验等获得批准的仿制药品，由于没有标准处方，所以将首发厂商的产品作为标准制剂，应根据《针对局部皮肤应用制剂的后发医药品的生物学等效性试验指南》进行生物学上等效性试验进行研究。不过，从处方成分中去掉了某种添加剂或新添加了某种添加剂的情况也包括在内。只改变配方率0.1%以下的添加剂及微量记载成分的情况，免除生物学上的同一性试验。

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发布时间: 2021-09-03 11:39

更新时间: 2021-09-03 11:40

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