某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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WPC认证是什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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技术文件的目的是什么？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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CDISC语义标准是什么？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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