理化检测OOS调查流程是什么

3943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？

3091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

1743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床可报告范围与线性范围的区别？

8079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

11292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

mbar是什么单位？

2117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

11887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床数据获取协调标准是什么？

3094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

5123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是新药？

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论