关于注册检批次的产品检验的问题？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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试验方案偏离的定义是什么

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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MDR适用范围扩大？

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ECR/ECO/ECN分别是什么？

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表达系统的选择依据是什么？

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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