FDA分析方法验证如何做？

6077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细胞毒性的检测方法有哪些？

3207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

6784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

5116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

5704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

4510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

6003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

1916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论