设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6338: 浏览

设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 13:03

不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况开，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于检出方法，因为方法灵敏度的提高会需要建立前所未有的低限，增加清洁工作。设备的清洁应该合理可以达到一个残留限度，这个限度应该有文件论述是安全的，不会引起药品质量问题，不会留下可见残留。可能合理避免并且可以清除的污染绝对不会被认为是可以接受的。 References: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance Preamble to the Current Good Manufacturing Practice final regulations (43 FR 45014, Sept 29, 1978) 21 CFR 211.67: 设备清洁和维护 CGMP最终规定前言 (43 FR 45014, Sept 29, 1978)

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2018-11-15 13:02

更新时间: 2018-11-15 13:03

关注人数: 2 人关注

相关问题

氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？: 4806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是接地阻抗？测试方法是什么？: 183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用吸量管吸取溶液的方法？: 2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有什么方法: 5237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？: 892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）: 3332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了，达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品）来进行方法学验证。这样可靠吗？: 3822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？: 2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

方法确认的工具有哪些？: 5603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品酒精残留的问题？: 2336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问高效过滤器的更换周期是如何定义的？: 1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？: 4271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证擦拭回收率与检测限的问题: 4510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？: 3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？: 5048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问电容式液位计与压力式液位计的选择？: 1680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？: 4048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?: 2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问洁净区内的蒸汽管道如何做保温？: 3176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问设备使用日志和设备运行记录的区别？: 1589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1