设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6298: 浏览

设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 13:03

不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况开，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于检出方法，因为方法灵敏度的提高会需要建立前所未有的低限，增加清洁工作。设备的清洁应该合理可以达到一个残留限度，这个限度应该有文件论述是安全的，不会引起药品质量问题，不会留下可见残留。可能合理避免并且可以清除的污染绝对不会被认为是可以接受的。 References: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance Preamble to the Current Good Manufacturing Practice final regulations (43 FR 45014, Sept 29, 1978) 21 CFR 211.67: 设备清洁和维护 CGMP最终规定前言 (43 FR 45014, Sept 29, 1978)

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2018-11-15 13:02

更新时间: 2018-11-15 13:03

关注人数: 2 人关注

相关问题

非标方法确认需从哪些方面进行: 6073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？: 1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

抽样方法一般有哪些: 4085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？: 2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?: 4380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？: 1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

酸式滴定管涂油的方法是什么？: 2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？: 2831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?: 2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?: 5134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问除尘设施排放口采取什么过滤设施？: 2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注射用水回水温度低于标准要排放？: 1646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？: 3878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？: 3113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证的流程是什么？: 7978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问电导率校准有什么要求？: 6452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？: 3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？: 6729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？: 5519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？: 4754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1