与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械生产许可变更的问题？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

3646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2998 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论