MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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MAH的法规要求是什么？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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FDA的DUNS编码是什么？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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