化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5565: 浏览

化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 13:06

不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： · 使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 · 方法验证（例如，耐用性） · 样品分析中没有异物，也没有分析结果数据的干扰化验室清洁程序可以包括使用配制分析物的溶剂反复淋洗，然后用烘箱干燥。设备如果不是不需要擦拭，则需要进行测试以确保清除了潜在污染残留。公司可以抽取玻璃仪器样品检测残留污染，以排除或查看特别敏感的分析或难以清洁化合物产生干扰的可能性。除高效价化合物以外，一般认为残留污染可能影响方法效果和检验结果完整性产生的风险对于产品和消费者来说很小。但是，受污染的化验室设备不应该频繁成为拒绝和舍弃异常结果的借口。清洁不当的玻璃仪器会使得难以判定异常分析结果的来源到底是与不清洁的玻璃仪器相关，还是来自生产设备。我们期望公司能维护化验室设备的清洁和卫生，保证分析结果的可信度。 Reference: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance 21CFR 211.67: 设备清洁和维护

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2018-11-15 13:05

更新时间: 2018-11-15 13:06

关注人数: 2 人关注

相关问题

EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？: 8680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?: 852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？: 1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一份合格的研究者简历应包括哪些内容？: 2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？: 1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品检验能力证明材料应包括哪些内容？: 1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量计划一般应包括哪些内容?: 3391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？: 6148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

38、国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？: 2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审核计划应包括哪些内容？: 621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？: 5334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?: 3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？: 5229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问实验室能力验证报告包含哪些内容: 837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？: 4804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问法规对清洁验证有哪些要求？: 7682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有证书的标准物质就是有证标准物质吗？: 1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？: 5894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问实验室做能力验证有什么用？: 841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问碱式滴定管如何赶气泡？: 3592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1