请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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使用前校准

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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地标线是如何使用的？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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