一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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