企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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