如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

2243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

2045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 测量不确定度和误差有什么区别？

2029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3882 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

4613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论