如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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如何确定软件产品的有效期？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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