在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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