一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

3913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么软件需要满足GB/T 25000.51？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1641 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

2137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

1631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论