如何注册医疗器械软件？

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2201 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

2694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1705 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论