什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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为何出现峰拖尾？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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