供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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