植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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