清洁验证如何实施风险评估

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尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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“双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？

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请问检定和校准证书有什么区别

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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mbar是什么单位？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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