计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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a2la资质与CMA有什么区别？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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试验方案偏离的分类是什么？

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医疗器械创新审查流程是什么

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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Mathematica是什么软件

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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