专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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临床试验方案可以更改吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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