无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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