申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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没有环评能否通过ISO14001认证？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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