目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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