可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 组织如何去控制？

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