产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

3394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

6597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

2932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

4828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

5802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过程业绩和质量目标有何关系？

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

2193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论