该问题已被锁定!
2
关注
2903
浏览

超声软组织切割止血设备动物实验,超声刀头的代表型号应如何选择?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-01-18 23:07

动物实验超声刀头代表型号选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十(四)部分的要求:“代表性刀头的选择原因,应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计,性能指标(产品技术要求中所载明的指标)应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。”通常可在尖端设计相同、性能指标基本相同(标称误差适当),仅刀杆长度不同、带/不带涂层、手柄设计不同(不影响夹闭力的外观设计)的刀头中进行选择,选择其中体外爆破压力测试结果最差的刀头作为典型型号进行急性、慢性动物实验。 

关于作者

问题动态

发布时间
2021-01-18 23:07
更新时间
2021-01-18 23:07
关注人数
2 人关注

推荐内容

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”?
医用内窥镜如何选择典型型号进行检验?
漏电流常见的种类是什么?
临床可报告范围与线性范围的区别?
临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格?
常见的临床试验中外部数据有哪些?
什么是研究者会议?
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证?
常见的稽查对象是谁?