神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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CRO是什么组织？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？

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移液管和吸量管的洗涤方法？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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