对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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