变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

7025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

10327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

粉针分装剂型用什么方法测密封性?

5036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

3072 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

2263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949中服务要求指什么？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

3012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论