电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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