计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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