SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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如何识别医疗器械软件？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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