注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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