欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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