关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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