境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 什么是EDC？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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