关于放射性药品立项的法规要求

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？

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问 化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

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问 普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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问 化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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问 化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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问 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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问 关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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