新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 什么是不良事件？

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问 临床试验中的随机是什么？

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