进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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